在济南二、三类医疗器械经营许可证办理政策及_济南公司注册_济南注册公司流程和费用|济南营业执照办理_济南工商注册|济南代理注册公司-济南代理记账-济南诚贯会计

一、法律依据

第三类医疗器械经营许可：依据《医疗器械监督管理条例》第42条，从事第三类医疗器械经营的企业需向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可，提交符合条例第四十条规定条件的资料，经审查和现场核查后，20个工作日内作出决定，符合规定的发给有效期为5年的医疗器械经营许可证。

第二类医疗器械经营备案：依据《医疗器械监督管理条例》第41条，从事第二类医疗器械经营的企业需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，提交符合条例第四十条规定条件的资料，部分产品可免于备案，备案凭证长期有效。

二、申请材料

第三类医疗器械经营许可材料（《经营监督管理办法》第10条）

1.申请表；

2.提供法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或职称相关材料复印件；

3.企业组织机构与部门设置；

4.提交经营场所和库房的地址位置图、平面图、房屋产权文件或租赁协议复印件；

5.医疗器械经营范围、经营方式；

6.主要经营设施设备目录；

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.信息管理系统基本情况；

9.经办人授权文件。

第二类医疗器械经营许可材料（《经营监督管理办法》第21条）

1.申请表；

2.提供法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或职称相关材料复印件；

3.企业组织机构与部门设置；

4.提交经营场所和库房的地址位置图、平面图、房屋产权文件或租赁协议复印件；

5.医疗器械经营范围、经营方式；

6.主要经营设施设备目录；

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.信息管理系统基本情况；

9.经办人授权文件。

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