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第二类医疗器械经营许可材料（《经营监督管理办法》第21条）
 

1.申请表；

2.提供法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或职称相关材料复印件；

3.企业组织机构与部门设置；

4.提交经营场所和库房的地址位置图、平面图、房屋产权文件或租赁协议复印件；

5.医疗器械经营范围、经营方式；

6.主要经营设施设备目录；

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.信息管理系统基本情况；

9.经办人授权文件。



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